Igiene e sicurezza nella produzione di farmaci, un tema di straordinaria importanza. Negli ultimi mesi si parla moltissimo di vaccini, con l’attenzione di tutti che è costantemente puntata anche sulle aziende produttrici degli stessi. Il confezionamento e l’assemblaggio dei prodotti farmaceutici, nel suo complesso, rappresenta un settore di notevole interesse e complessità.
I farmaci che tutti noi usiamo, che possiamo acquistare in farmacia o che ci vengono prescritti dal nostro medico, escono da processi produttivi estremamente complessi e che devono rispettare severi standard. I blister delle pastiglie, le flebo, le fialette, gli sciroppi, le siringhe, ecc. La produzione di tutto questo avviene in speciali camere bianche, si tratta di ambienti asettici, nei quali non deve esserci nessuna impurità, per quanto microscopica possa essere.
Produzione di farmaci e direttive europee
L’Unione Europea ha standard veramente molto rigorosi sul tema della pulizia e dell’igiene per la produzione di medicinali. Le principali linee guida sono contenute nella direttiva 91/356/CEE, che garantisce come tutti i medicinali debbano essere valutati da un’autorità competente in modo che se ne verifichi la rispondenza alle norme in materia di sicurezza, qualità ed efficacia. Se i prodotti non rispettano gli standard richiesti non possono essere venduti e questo può causare come ovvio grosse perdite economiche per i produttori, che di conseguenza sono i primi a voler rispettare gli standard.
Mantenere standard elevati è fondamentale, ma non sempre semplice quando la produzione è altamente automatizzata e spesso procede a ritmi sostenuti. Alcuni macchinari ad esempio, con il passare del tempo possono creare cariche elettrostatiche che accumulandosi possono causare varie tipologie di problemi e ad esempio attirare polvere o altre microscopiche particelle. Per neutralizzare efficacemente il problema le barre ionizzanti possono rappresentare una valida soluzione, eliminando la carica, positiva o negativa, dei vari elementi in movimento.
Contaminazione e aumento degli scarti, problemi da evitare
All’interno delle camere bianche possono formarsi cariche elettrostatiche che come detto possono potenzialmente attirare delle impurità che incideranno sulla qualità finale del prodotto e potranno in alcuni casi abbassarne lo standard al punto da renderlo invendibile. Risolvere il problema è come ovvio fondamentale. La contaminazione e l’aumento degli scarti nel settore farmaceutico rappresentano un grosso problema della produzione. Le macchine che lavorano materiali neutri ad alta velocità, possono caricarli elettricamente con ricadute potenzialmente pericolose e in ogni caso impattanti sulla qualità di processi e prodotti. Tra le possibili criticità ci sono fuoriuscita di capsule dai blister o di liquidi dalle provette al momento del loro riempimento, oltre alla citata attrazioni di polveri.
La sicurezza dei lavoratori e dei consumatori sono altre tematiche di primaria importanza. Non solo i prodotti farmaceutici devono uscire da stabilimenti perfettamente igienizzati, ma va prestata grande attenzione anche alla salute e sicurezza di chi lavora alla loro produzione. Per quanto riguarda invece la sicurezza del consumatore finale, senza dubbio il primo passo per garantirla è concentrarsi sugli standard dei processi produttivi, per poi estendere l’attenzione su tutti gli step della filiera. Ogni momento nella vita di un farmaco, dalla sua sperimentazione, alla produzione, fino al suo arrivo in farmacia, è estremamente importante e nessun aspetto va mai sottovalutato.